について
江蘇志宇医療機器有限公司有限会社は正式に設立され、使い捨て消耗品製品の研究開発、生産、販売を開始し、製造、品質管理、市場拡大における企業の発展基盤を徐々に確立してきました。
当社は初めてISO13485の認証を取得し、医療機器の品質マネジメントシステムの構築をさらに推進しています。同年、同社は初めて CE MDD 認証を取得し、関連製品が国際市場に参入するための基礎を築きました。
同社は、技術研究開発、革新能力、持続可能な開発における段階的な成果を反映して、国家ハイテク企業の称号を授与されました。
同社の関連製品は FDA 510 (k) 認証を取得しており、米国市場でのビジネスの発展をさらにサポートし、主要製品ラインの国際レイアウトに対する新たなサポートを提供します。既存の 510 (k) ファイルは、製品単回使用滅菌注射器 (針付き) および単回使用滅菌皮下注射針 に対応します。
同社の関連製品ラインは CEMDR 認証を取得しており、国際市場コンプライアンス基盤をさらに強化し、品質管理と国際規制要件に対する同社の継続的な投資を反映しています。