Medical Consumables Company

当社の製品範囲と各ラインが適合する場所

1 つの製造拠点からプロジェクトを構成できるように、ポートフォリオを 5 つのサプライ ファミリに編成します。各ファミリーには独自の仕様ロジック、パッケージング規則、規制範囲があり、当社は見積前に、該当する文書を正確な製品と対象市場に照らして確認します。

医療消耗品: 注射、輸液、針プラットフォーム

これが当社の中核となる製造ファミリーであり、当社の生産能力の基盤です。使い捨てシリンジのラインには、標準滅菌シリンジ、自動無効モデル、安全シリンジ、経口および栄養シリンジ、洗浄シリンジが含まれているため、1 つの調達エントリで定期的な注射、予防接種、経口投与、フラッシングケアに対応できます。

• 音量範囲: 一般的な標準サイズは 5 mL ～ 30 mL。 1 mL ～ 50 mL の経口および栄養フォーマット。
• インターフェース: ルアー スリップおよびルアー ロック、固定針または針互換構成。
• 安全ロジック: 予防接種プログラムの故障メカニズムを自動無効化し、針刺し保護のためのシールドまたは永続的に取り付けられた針の設計。
• 目盛の可読性: 鮮明な目盛り印刷により、臨床現場や家庭環境で体積を正確に読み取ることができます。

インスリン投与は、精密サブファミリーとして処理されます。当社の中国の OEM/ODM インスリン注射器工場ラインは、小容量、単位ベースの目盛り、短い細い針を中心に構築されており、U-100 単位マーキングに対応する 0.3 mL、0.5 mL、1 mL フォーマットと皮下使用向けの短い長さの 27G ～ 31G バンドの固定針を備えています。

針と輸液の供給は、皮下注射針、静脈内バタフライ針、安全針、輸液セット、フラッシュまたは洗浄シリンジなどのシリンジ ラインに沿って行われます。針のゲージ、長さ、ハブの形状、チューブの長さ、点滴チャンバーのタイプ、コネクタの形式は、市場ごとに確認される変数です。

歯科、審美、獣医ライン

これらのファミリーは、さまざまなエンドユーザーにサービスを提供しながら、当社の射出成形、組み立て、滅菌パッケージのベースを再利用します。歯科用品は、チェアサイドでの治療シーケンスに適合する洗浄および注入装置を中心としています。美容用品の供給には、皮膚管理、メソセラピー、PMU スタジオ向けの針、カニューレ、マイクロニードル、タトゥー製品が含まれます。獣医用品には、動物の取り扱いや診療所のワークフローに合わせたサイズの注射器や投与装置が含まれます。

これらのチャネルではプライベート ブランドが扱われることが多いため、デバイス自体と同じくらいパッケージングの適応も重要です。当社は、中立的なパッケージ、カラー ボックス、ブリスターおよび PE バッグのオプション、多言語ラベル、プライベート ラベルのアートワークのコーディネートをサポートしています。

製造拠点と生産能力の構成

当社の生産システムは、射出成形、組立、テスト、梱包を同じライン上で結び付けており、自動化機器とオンライン検査によってサポートされています。当社のシリンジラインの公表されている生産能力は、年間 10 億ユニット、生産設備ユニット 160 台、精製室 12,000 平方メートル、敷地面積 32,000 平方メートルです。

• クリーンな生産: 無菌の使い捨てアイテムの EO 滅菌を備えた管理されたクリーンルーム製造。
• 材料管理: 入荷検査済みの医療グレードの原材料。
• 一貫性: 自動化された装置、オンライン監視、バッチ製造全体にわたる標準化されたプロセス制御。
• 検査: 工程内および最終製品の検査、保持されたサンプル、およびアーカイブされた検査記録。

品質保証と規制文書

当社は医療機器の品質管理システムを運用しており、ISO 13485:2016、規制 (EU) 2017/745 に基づく EU MDR 認証、FDA 510(k) クリアランス K212857、FDA の施設登録および機器リスト、RoHS 検証、ファーストクラス医療機器製造申請証明書など、該当する製品ラインの文書を保管しています。規制範囲は製品ごとに異なるため、プロジェクト評価時にどの文書が正確な品目と仕向先市場に適用されるかを確認します。

保持されたサンプルは、内部手順に従って保存期間にさらに 2 年間加えて保管されます。該当する製品については、重要な段階での自動画像検査とオンライン監視により、バッチの一貫性が強化されます。

OEM/ODM およびカスタマイズのサポート

標準供給を超えて、製品のマッチングと品揃え計画、仕様の確認と拡張、パッケージの適合と開発、プライベートラベルのサポート、該当するプロジェクトの金型開発、構造の最適化とカスタマイズされた製品の開発を含むプロジェクトベースの協力を引き受けます。

プロジェクトは、コンセプトからサンプリング、検証、量産へと移行し、各段階で調整が行われます。金型の開発、構造の変更、または独自のパッケージングによりスケジュールに時間がかかるため、主要な仕様を早期に確認することで生産計画を正確に保つことができます。

ソリューションの構成に使用する情報

正確な提案は、カテゴリ名ではなく作業点に依存します。次の入力を使用して、モデルの選択、パッケージングの計画、およびスケジュールの見積もりを行います。

標準製品は通常、既存の仕様からサンプリングできます。カスタマイズされたプロジェクトの場合、最初にアプリケーションシナリオ、仕様要件、パッケージング方法、ターゲット市場を確認することで、より適切なサンプルまたは試用ソリューションを準備できます。サンプルの送料は通常お客様のご負担となります。

納品、文書化、長期供給

リードタイムは製品タイプ、注文数量、仕様の複雑さ、梱包要件、カスタマイズが含まれるかどうかによって異なるため、スケジュールはケースバイケースで処理されます。標準品はご注文確定後、手配確定後に企画いたします。

当社は、該当する場合、登録、入札、販売代理店の審査用に品質関連の文書を提供し、仕向け先の市場に合わせてパッケージとラベルを調整します。繰り返しの注文は、出荷全体の継続性を維持するために、同じ確認済みの仕様と梱包記録に従います。

よくある質問

Zhiyu は何を製造していますか?

当社は、注射器、インスリン注射器、自動無効化および安全注射器、皮下注射針および蝶針、注入セット、保護製品などの使い捨て医療消耗品を製造しています。また、歯科用洗浄および注入装置、ネブライザー、酸素濃縮器、吸引機などの医療機器、美容およびタトゥーの消耗品、獣医用消耗品も提供しています。

OEM および ODM プロジェクトをサポートしていますか?

はい。製品のマッチングと品揃え計画、仕様の確認と拡張、パッケージの適応と開発、プライベートラベルの供給、該当するプロジェクトの金型開発、構造の最適化とカスタマイズされた製品の開発をサポートします。プロジェクトは、サンプリングと検証から量産に至るまで調整されます。

私の製品にはどの品質文書と規制文書が適用されますか?

ドキュメントの範囲は製品ラインおよび市場ごとに定められています。当社の現在のファイルには、ISO 13485:2016、規制 (EU) 2017/745 に基づく EU MDR 認証、FDA 510(k) クリアランス K212857、FDA 施設登録および機器リスト、RoHS 検証、およびファーストクラス医療機器製造申請証明書が含まれています。正確な品目と目的地市場が定義されたら、該当するセットを確認します。

バッチ生産時の品質管理はどのように行われていますか?

生産は、医療グレードの原材料を使用し、滅菌品については EO 滅菌を使用したクリーンルーム条件下で行われます。受入材料検査、工程内検査、最終製品検査は、自動化装置、オンラインモニタリング、対象製品の自動画像検査によってサポートされます。検査記録と品質レポートはアーカイブされ、保存されたサンプルは保存期間プラス 2 年間保管されます。

大量注文を確定する前にサンプルを注文できますか?

はい。標準製品は通常、既存の仕様からサンプリングできます。カスタマイズされたプロジェクトの場合、サンプルまたは試用ソリューションが目的の用途に適合するよう、最初にアプリケーションシナリオ、仕様要件、パッケージング方法、ターゲット市場を伺います。サンプルの送料は通常お客様のご負担となります。

見積依頼にはどのような情報を添付する必要がありますか?

製品名、サイズまたは寸法、針の種類とゲージ、針の有無、梱包要件、対象市場、推定注文数量、OEM またはプライベート ラベルが必要かどうか、図面、写真、または参考サンプル。カスタマイズされた作業の場合、アプリケーション シナリオと主要な技術要件を早期に明確にすることで、開発と製品評価が迅速化されます。